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Parámetros seguros para la estimulación nerviosa externa mediante impulsos eléctricos

Parámetros seguros para la estimulación nerviosa externa mediante impulsos eléctricos


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Introducción

Recientemente me encontré con la charla TED de David Eagleman sobre el concepto de sustitución y adición sensorial. Siendo lo más inspirador que he visto en Internet durante los últimos meses, decidí probarlo y mezclarlo con algunos de mis proyectos de codificación / electrónica.

Me decidí por usar impulsos eléctricos sobre electrodos para alimentar datos sensoriales en un parche de piel, en lugar de vibromotores, ya que es más eficiente energéticamente. Dicho esto, cuando planeo pasar corriente eléctrica a través de mí las 24 horas del día, los 7 días de la semana, la seguridad obviamente es lo primero.

[editar]
Estoy apuntando a la parte baja de la espalda o al costado de las caderas, ya que estas partes tienen el menor contacto con el medio ambiente y no te harán parecer tonto. A la larga, esto probablemente tendría que aplicarse sobre la piel seca para evitar el "efecto de arrugas", causado por permanecer en el agua durante demasiado tiempo.

Preguntas

Las principales incógnitas que quiero resolver son:

  1. ¿Cuál es el rango de voltaje y corriente perceptible que se puede alimentar de manera segura a través de la piel sin causar ningún daño a los nervios o cualquier otra parte del cuerpo?

  2. ¿Existe el riesgo de daño permanente o reducción de la sensibilidad de los nervios cuando se expone a una corriente eléctrica durante un tiempo prolongado? ¿Alguna forma de evitar este problema?

  3. ¿Qué "resolución" o densidad de entrada puedo esperar lograr, antes de que la señal se vuelva "borrosa" debido a la intercomunicación?


Buena pregunta (s). Los revisaré en secuencia.

  1. Límites de corriente seguros. Con respecto a los estímulos eléctricos es densidad actual que determina los límites de seguridad. Por lo tanto, en los dispositivos médicos, no se trata de qué es un máximo seguro. nivel actual, pero ¿cuál es el nivel máximo de corriente seguro dada la superficie del electrodo? Y en términos de estimulación de la piel, no es el límite de seguridad el que es el cuello de la botella, sino el densidad de corriente máxima tolerable, que es de alrededor de 0,5 mA / cm2 (Prausnitz, 1996). Los estímulos más altos dan como resultado sensaciones de dolor. Ésta es una de las razones por las que se utiliza el dispositivo BrainPort en la lengua; la superficie húmeda reduce la impedancia y, por tanto, la corriente necesaria para provocar una respuesta táctil.

  2. Daño permanente. Como se dijo, el límite de sensación tolerable es más un problema (una lectura obligada a este respecto es Kaczmareck et al., 1991).

  3. Agudeza. La mejor "resolución" táctil posible se expresa generalmente en términos de agudeza táctil. La agudeza táctil varía según la zona del cuerpo y, por desgracia, es la peor en el muslo (45 mm) y la espalda (40 mm). Una imagen muy citada sobre la agudeza táctil es la siguiente de Weinstein (1968):

Estas agudezas representan la distancia en la que 2 puntos de presión estática presentados simultáneamente deben estar espaciados para ser simplemente perceptible (el llamado umbral de discriminación de dos puntos). Aunque los estímulos eléctricos propuestos son diferentes de los estímulos de presión, estos valores informados en la figura (40 - 45 mm) dan una impresión de la distancia entre electrodos necesaria. De mi propio trabajo puedo confirmar los ~ 40 mm usando estímulos vibratorios. La agudeza desfavorable de la espalda y la piel externa del cuerpo en general también fue uno de los rasones para colocar la rejilla de electrodos del BrainPort en la lengua, que tiene una excelente agudeza táctil.

Referencias
- Kaczmareck y col. IEEE Trans Biomed Eng 1991;38:1-16
- Prausnitz, Entrega avanzada de fármacos Rev 1996;18:395-425
- Weinstein S. 1968. En: Kenshalo. Los sentidos de la piel: 195-222. Springfield, IL: Thomas


Los barorreceptores son un tipo de mecanorreceptores que permiten transmitir información derivada de la presión arterial dentro del sistema nervioso autónomo. Luego, la información se transmite en una secuencia rápida para alterar la resistencia periférica total y el gasto cardíaco, manteniendo la presión arterial dentro de un rango preestablecido y normalizado. Hay dos tipos de barorreceptores: los barorreceptores arteriales de alta presión y los receptores de volumen de baja presión, ambos estimulados por el estiramiento de la pared del vaso. Los barorreceptores arteriales se encuentran dentro de los senos carotídeos y el arco aórtico. Los receptores de volumen de baja presión, o receptores cardiopulmonares, se encuentran dentro de las aurículas, los ventrículos y la vasculatura pulmonar. [1]

El sistema de conducción de los barorreceptores se divide en dos grupos. Las fibras A mielinizadas grandes son responsables de los cambios dinámicos para la monitorización y el mantenimiento de segundo a segundo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, lo que se logra mediante fibras mielinizadas que tienen una transmisión más rápida a través del salto de sinapsis para la continuación de los potenciales de acción. Las fibras de tipo C amielínicas más pequeñas ofrecen un control tónico y basal de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Si la presión arterial desciende, la velocidad de disparo del barorreceptor aórtico disminuirá debido a la menor tensión de la pared arterial. La disminución de la frecuencia de disparo se propagará al núcleo del tracto solitario y se producirán cambios en la resistencia vascular, la frecuencia cardíaca y la contractilidad cardíaca del cuerpo. [2] [3]


Terapia de terapia del ganglio de la raíz dorsal (DRG)

Información de prescripción y seguridad

Lea esta sección para recopilar información importante sobre prescripciones y seguridad. Para obtener indicaciones, contraindicaciones, instrucciones, advertencias, precauciones y efectos adversos específicos sobre los componentes del sistema disponibles en su país o región, consulte el manual del médico aprobado para esos componentes.

Uso previsto

Este sistema de neuroestimulación está diseñado para enviar impulsos eléctricos de baja intensidad a las estructuras nerviosas. El sistema está diseñado para usarse con cables y extensiones asociadas que sean compatibles con el sistema.

Indicaciones para el uso

Este sistema de neuroestimulación está indicado para la estimulación de la columna vertebral a través del acceso epidural e intraespinal al ganglio de la raíz dorsal como ayuda en el manejo del dolor crónico intratable * de moderado a severo de las extremidades inferiores en pacientes adultos con tipos de síndrome de dolor regional complejo (CRPS) I y II. **

* Los sujetos del estudio del estudio clínico ACCURATE no lograron un alivio adecuado del dolor de al menos dos tratamientos farmacológicos previos de al menos dos clases de medicamentos diferentes y continuaron su terapia farmacológica durante el estudio clínico.

** Tenga en cuenta que en 1994, un grupo de consenso de expertos en medicina del dolor reunido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) revisó los criterios de diagnóstico y acordó cambiar el nombre de distrofia simpática refleja (RSD) y causalgia como síndrome de dolor regional complejo (CRPS). ) tipos I y II, respectivamente. CRPS II (causalgia) se define como una condición dolorosa que surge del daño a un nervio. El daño nervioso puede resultar de una lesión nerviosa traumática o quirúrgica. Los cambios secundarios al dolor neuropático observados en CRPS I (RSD) pueden estar presentes, pero no son un requisito diagnóstico para CRPS II (causalgia).

Contraindicaciones

Este sistema de neuroestimulación está contraindicado para pacientes que están

Los pacientes que no recibieron un alivio efectivo del dolor durante la estimulación de prueba están contraindicados para procesar el procedimiento de implante permanente.

Información de seguridad de resonancia magnética

Algunos modelos de este sistema son condicional por resonancia magnética (RM), y los pacientes con estos dispositivos pueden ser escaneados de forma segura con imágenes por resonancia magnética (RM) cuando se cumplen las condiciones para una exploración segura. Para obtener más información sobre los componentes y sistemas de neuroestimulación condicional por RM, incluidos los ajustes del equipo, los procedimientos de exploración y una lista completa de los componentes aprobados condicionalmente, consulte el manual del médico de procedimientos de RM para sistemas de neuroestimulación (disponible en línea en medical.abbott/manuals). Para obtener más información sobre los productos de RM condicional, visite la página de información de productos de Abbott Medical en sjm.com/MRIReady.

Advertencias

Las siguientes advertencias se aplican a este sistema de neuroestimulación.

Formación de médicos. Los médicos implantadores deben tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de síndromes de dolor crónico y haber recibido capacitación quirúrgica y de implantación de dispositivos para sistemas de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD).

Embarazo y lactancia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la neuroestimulación para su uso durante el embarazo y la lactancia.

Uso pediátrico. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la neuroestimulación para uso pediátrico.

Dolor de espalda. No se ha evaluado la seguridad y eficacia para el tratamiento de pacientes que tienen dolor de espalda como la mayor región de dolor.

Desfibriladores externos. No se ha establecido la seguridad para el uso de descargas de desfibrilador externo en un paciente que recibe neuroestimulación. La desfibrilación externa puede provocar corrientes inducidas en la parte de extensión del cable del sistema de neuroestimulación. Después de la desfibrilación, confirme que el sistema de neuroestimulación sigue funcionando.

Imágenes por resonancia magnética (IRM). A algunos pacientes se les pueden implantar los componentes que conforman un sistema de resonancia magnética (RM) condicional, que les permite recibir una resonancia magnética si se cumplen todos los requisitos para los componentes implantados y para la exploración. Un médico puede ayudar a determinar si un paciente es elegible para recibir una resonancia magnética siguiendo los requisitos proporcionados por Abbott Medical. Los médicos también deben discutir los riesgos de la resonancia magnética con los pacientes.

Los pacientes sin un sistema de neuroestimulación condicional por RM no deben someterse a una RM porque el campo electromagnético generado por una RM puede dañar los componentes electrónicos del dispositivo, provocar un calentamiento en la punta del cable que podría dañar el tejido e inducir voltaje a través del cable que podría sacudir o sacudir el cable. sorprender al paciente.

Tomografía computarizada (TC). Si el paciente requiere una tomografía computarizada, se debe apagar toda la estimulación antes del procedimiento. Si no se apaga la estimulación, el paciente puede experimentar un aumento momentáneo de la estimulación, que puede resultar incómodo. Antes de comenzar una tomografía computarizada, el operador debe usar vistas de exploración de tomografía computarizada para determinar si hay dispositivos médicos electrónicos implantados o usados ​​externamente y, de ser así, su ubicación en relación con el rango de exploración programado.

  • Para los procedimientos de TC en los que el dispositivo médico se encuentra en el rango de exploración programado o inmediatamente adyacente al mismo, el operador debe:
  • Determine el tipo de dispositivo
  • Si es práctico, intente mover los dispositivos externos fuera del rango de escaneo.
  • Pida a los pacientes con neuroestimuladores que apaguen el dispositivo temporalmente mientras se realiza la exploración.
  • Minimice la exposición a los rayos X del dispositivo médico electrónico implantado o usado externamente utilizando la corriente de tubo de rayos X más baja posible consistente con la obtención de la calidad de imagen requerida y asegurándose de que el haz de rayos X no permanezca sobre el dispositivo por más de unos pocos segundos.

Nota importante: Para los procedimientos de TC que requieren escanear el dispositivo médico de forma continua durante más de unos segundos, como con los exámenes de perfusión o de intervención por TC, el personal a cargo debe estar preparado para tomar medidas de emergencia para tratar las reacciones adversas si se producen.

Después de una tomografía computarizada directamente sobre el dispositivo médico electrónico implantado o usado externamente:

  • Haga que el paciente vuelva a encender el dispositivo si se había apagado antes del escaneo.
  • Haga que el paciente compruebe que el dispositivo funciona correctamente, incluso si el dispositivo está apagado.
  • Aconseje a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica lo antes posible si sospechan que su dispositivo no está funcionando correctamente después de una tomografía computarizada.

Terapia de diatermia. No utilice diatermia de onda corta, diatermia por microondas o diatermia por ultrasonido terapéutico (todas ahora denominadas diatermia) en pacientes implantados con un sistema de neuroestimulación. La energía de la diatermia se puede transferir a través del sistema implantado y causar daño tisular en la ubicación de los electrodos implantados, lo que resulta en lesiones graves o la muerte.

La diatermia también está prohibida porque también puede dañar los componentes del sistema de neuroestimulación. Este daño podría resultar en la pérdida de la terapia, requiriendo cirugía adicional para la implantación y reemplazo del sistema. Pueden producirse lesiones o daños durante el tratamiento con diatermia, independientemente de que el sistema de neuroestimulación esté encendido o apagado. Aconseje a los pacientes que informen a su profesional de la salud que no deben exponerse al tratamiento con diatermia.

Electrocirugía. Para evitar dañar al paciente o dañar el sistema de neuroestimulación, no utilice dispositivos de electrocirugía monopolar en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados. Antes de usar un dispositivo de electrocirugía, coloque el dispositivo en modo de cirugía mediante la aplicación de controlador de paciente o la aplicación de programador clínico. Confirme que el sistema de neuroestimulación esté funcionando correctamente después del procedimiento.

Durante los procedimientos de implantación, si se deben utilizar dispositivos de electrocirugía, realice las siguientes acciones:

  • Utilice únicamente electrocirugía bipolar.
  • Complete cualquier procedimiento de electrocirugía antes de conectar los cables o extensiones al neuroestimulador.
  • Mantenga las vías de corriente del dispositivo de electrocirugía lo más lejos posible del sistema de neuroestimulación.
  • Configure el dispositivo de electrocirugía en la configuración de energía más baja posible.
  • Confirme que el sistema de neuroestimulación funciona correctamente durante el procedimiento de implantación y antes de cerrar el bolsillo del neuroestimulador.

Sistemas cardíacos implantados. Los médicos deben conocer el riesgo y la posible interacción entre un sistema de neuroestimulación y un sistema cardíaco implantado, como un marcapasos o un desfibrilador. Los pulsos eléctricos de un sistema de neuroestimulación pueden interactuar con la operación de detección de un sistema cardíaco implantado, haciendo que el sistema cardíaco responda de manera inapropiada. Para minimizar o evitar que el sistema cardíaco implantado detecte la salida del sistema de neuroestimulación, (1) maximice la distancia entre los sistemas implantados (2) verifique que el sistema de neuroestimulación no interfiera con las funciones del sistema cardíaco implantado y (3) Evite programar cualquiera de los dispositivos en modo unipolar (usando la lata del dispositivo como ánodo) o usar configuraciones del sistema de neuroestimulación que interfieren con la función del sistema cardíaco implantable.

Otros dispositivos implantables activos. Se desconoce el efecto de otros dispositivos implantados, incluidos los estimuladores cerebrales profundos, los estimuladores de nervios periféricos, las bombas de suministro de fármacos implantadas y los implantes cocleares en el sistema de neuroestimulación.

Ablación por radiofrecuencia o microondas. No se ha establecido la seguridad para la ablación por radiofrecuencia (RF) o microondas en pacientes que tienen un sistema de neuroestimulación implantado. Las corrientes eléctricas inducidas pueden causar calentamiento, especialmente en el sitio del electrodo de plomo, lo que da como resultado daño tisular.

Procedimientos de emergencia. Indique a los pacientes que designen a un representante (familiar o amigo cercano) para notificar al personal médico de emergencia sobre su sistema de neuroestimulación implantado si se requiere atención de emergencia. Los pacientes recibirán una tarjeta de identificación para llevar con ellos que informará al personal médico de emergencia de su sistema implantado. Aconseje a los pacientes que tengan cuidado al someterse a cualquier procedimiento que pueda incluir ablación, desfibrilación o cardioversión por radiofrecuencia (RF) o microondas.

Equipo de escaneo ultrasónico. El uso de equipo de escaneo ultrasónico puede causar daño mecánico a un sistema de neuroestimulación implantado si se usa directamente sobre el sistema implantado.

Radiación terapéutica. La radiación terapéutica puede dañar los circuitos electrónicos de un sistema de neuroestimulación implantado, aunque no se han realizado pruebas y no se dispone de información definitiva sobre los efectos de la radiación. Las fuentes de radiación terapéutica incluyen rayos X terapéuticos, máquinas de cobalto y aceleradores lineales. Si se requiere radioterapia, el área sobre el GII implantado debe protegerse con plomo. Es posible que los daños en el sistema no se detecten de inmediato.

Áreas restringidas. Advierta a los pacientes que busquen orientación médica antes de ingresar a entornos que puedan afectar negativamente al funcionamiento del dispositivo implantado, incluidas las áreas protegidas por un aviso de advertencia que impida la entrada de pacientes equipados con un marcapasos.

Manipulación de componentes por parte de los pacientes. Se debe indicar al paciente que no frote ni ejerza presión sobre los componentes implantados a través de la piel, ya que esto puede provocar el desplazamiento del cable y provocar una estimulación en el lugar del implante, la inversión del IPG que da lugar a la imposibilidad de comunicarse con el dispositivo o la erosión de la piel que puede provocar otro procedimiento quirúrgico o posible infección.

Implantación a niveles vertebrales por encima de T10. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la implantación de cables implantados por encima del nivel vertebral T10.

Número de cables implantados. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la implantación de más de cuatro cables.

Movimiento de plomo. Se debe indicar a los pacientes que eviten doblarse, torcer, estirar y levantar objetos de más de 2 kg (5 lb) durante al menos seis semanas después de la implantación. Estas actividades pueden provocar el movimiento del cable, lo que da como resultado una estimulación insuficiente o excesiva para el paciente. La migración excesiva de cables puede requerir una nueva operación para reemplazar los cables.

Buceo y cámaras hiperbáricas. Indique a los pacientes que eviten bucear y entrar en cámaras hiperbáricas por encima de 1,5 atmósferas absolutas (ATA) porque estas actividades pueden dañar el sistema de neuroestimulación.

Operación de máquinas, equipos y vehículos. En la experiencia clínica con este dispositivo, los pacientes han experimentado pocos efectos al pasar de estar acostados a sentados. Por lo tanto, es poco probable que los pacientes necesiten ajustar la estimulación al cambiar de posición o moverse. Sin embargo, advierta a los pacientes que se sientan incómodos con parestesias durante los cambios posturales que no deben operar equipos potencialmente peligrosos como herramientas eléctricas, automóviles u otros vehículos de motor. Estos pacientes no deben subir escaleras ni participar en actividades en las que los cambios posturales o los movimientos bruscos puedan alterar la percepción de la intensidad de la estimulación y hacer que los pacientes se caigan o pierdan el control del equipo o los vehículos o lesionen a otras personas.

Gases explosivos e inflamables. No utilice un programador clínico o un controlador de paciente en un entorno donde haya gases o vapores explosivos o inflamables. El funcionamiento de estos dispositivos puede hacer que se enciendan, provocando quemaduras graves, lesiones o la muerte.

Mantenga el dispositivo seco. Los dispositivos programadores y controladores no son impermeables. Manténgalos secos para evitar daños. Aconseje a los pacientes que no utilicen su dispositivo cuando realicen actividades que puedan provocar que se moje, como nadar o bañarse.

Componentes del dispositivo. El uso de componentes no aprobados por Abbott Medical con este sistema puede provocar daños en el sistema y un mayor riesgo para el paciente.

Modificación de dispositivo. El cliente no puede reparar el equipo. Para evitar lesiones o daños al sistema, no modifique el equipo. Si es necesario, devuelva el equipo a Abbott Medical para su reparación.

Modificación de la aplicación. Para evitar una estimulación no deseada, no modifique el sistema operativo de ninguna manera. No use la aplicación si el sistema operativo está comprometido (es decir, con jailbreak).

Daño de la caja. No manipule el GII si la carcasa está perforada o rota, ya que la exposición a los productos químicos de la batería podría provocar quemaduras graves.

Cremación. El BPI debe explantarse antes de la cremación porque el BPI podría explotar. Devuelva el GII explantado a Abbott Medical.

Eliminación de IPG. Devuelva todos los BPI explantados a Abbott Medical para su eliminación segura. Los BPI contienen baterías y otros materiales potencialmente peligrosos. No aplaste, perfore ni queme el IPG porque podría provocar una explosión o un incendio.

Materiales del producto. Los sistemas de neuroestimulación tienen materiales que entran en contacto o pueden entrar en contacto con el tejido. Un médico debe determinar si un paciente puede tener una reacción alérgica a estos materiales antes de implantar el sistema.

Advertencias adicionales para clientes potenciales

Sedación consciente. La colocación de los cables conlleva cierto riesgo, como ocurre con cualquier procedimiento quirúrgico. La sedación consciente puede provocar efectos secundarios como toxicidad sistémica o problemas cardiovasculares o pulmonares. Tenga cuidado al sedar al paciente. El paciente debe estar despierto y familiarizado durante el procedimiento para minimizar la probabilidad de daño a los nervios.

Prevenir infecciones. Retire siempre los cables de prueba antes de implantar los cables del implante para evitar el riesgo de infección que puede causar la muerte si no se extraen los cables. Utilice una técnica estéril adecuada al implantar los cables y el GII.

Daños por plomo de herramientas. Tenga mucho cuidado al utilizar instrumentos afilados o dispositivos de electrocirugía alrededor del cable para evitar dañarlo.

Posicionamiento de la aguja. Siempre tenga en cuenta la posición de la punta de la aguja. Tenga cuidado al colocar la aguja para evitar lesiones accidentales en las estructuras anatómicas circundantes.

Inserción de aguja. Cuando utilice un abordaje contralateral, haga avanzar la aguja lentamente hacia el espacio epidural y tenga cuidado al entrar. La aguja se insertará en un ángulo más pronunciado que en un abordaje anterógrado y existe una mayor probabilidad de punción dural que conducirá a una fuga de líquido cefalorraquídeo.

Componentes avanzados. Utilice la fluoroscopia y tenga mucho cuidado al insertar, avanzar o manipular la guía o el cable en el espacio epidural para minimizar el riesgo de desgarro dural. La punción de la duramadre puede ocurrir si la aguja o el alambre guía se avanza agresivamente una vez que se logra la pérdida de resistencia. Haga avanzar la aguja y el alambre guía lentamente. No aplique una fuerza excesiva para empujar el cable o la vaina hacia el agujero neural, ya que esto puede provocar un daño nervioso permanente o transitorio.

Extracción de componentes. Tenga mucho cuidado al retirar el estilete del cable, la vaina de suministro y la aguja para asegurarse de que la punta distal del cable permanezca en la ubicación deseada. Quitar cada elemento con movimientos lentos mientras mantiene los componentes restantes en su lugar ayudará en este proceso.

Advertencia de inserción de vaina. La inserción de una funda sin el cable puede provocar una punción dural. Asegurar el cable con el estabilizador de cable mitigará este riesgo.

Retracción de la vaina. Si es necesario retirar la vaina del espacio epidural, verifique que la aleta de dirección esté rotada en dirección opuesta a la marca de la aguja no más de 90 grados. Si no lo hace, puede dañar la funda. Antes de volver a insertar la funda, verifique que no haya daños en la funda.

Rotación de la vaina. Si la funda no responde a la rotación, no gire el ala de dirección fuera del plano de la curva de la funda más de 90 grados. La punta de la funda puede girar y causar daño al paciente.

Inserción del cable a través de la vaina. Si el cable no puede desplegarse fuera de la funda, inyecte agua esterilizada o solución salina lentamente para liberar el tejido que pueda haber entrado entre la funda y el cable. No aplique una presión excesiva al inyectar a través de la funda.

Quitar una funda retorcida. Si la funda se ha doblado durante el parto, retraiga lentamente a través de la aguja con la curva hacia la misma dirección que el bisel. No hacerlo puede dañar o cortar el cable o la funda. Si encuentra resistencia, saque la aguja del espacio epidural y luego retire la funda.

Proporciona alivio de tensión. El no proporcionar alivio de tensión puede resultar en la migración del cable que requiera un procedimiento de revisión.

Anclaje de cables. No suture directamente sobre el cable para evitar dañarlo. No anclar adecuadamente el cable puede causar migración del cable, activación motora o estimulación dolorosa.

Retire los cables lentamente. Retire los cables lentamente (a una velocidad sugerida de 1 cm / s mientras sostiene el cable entre el pulgar y el índice) para evitar romper el cable y dejar fragmentos en el paciente. Si encuentra resistencia al retirar los cables del espacio epidural, no use fuerza excesiva para extraerlos. Realice siempre la extracción con el paciente consciente y capaz de dar su opinión.

Precauciones

Las siguientes precauciones se aplican a este sistema de neuroestimulación.

Precauciones generales

  • Selección de pacientes. Es extremadamente importante seleccionar a los pacientes de manera adecuada para la neuroestimulación. Se debe realizar un examen psiquiátrico exhaustivo. Los pacientes no deben depender de medicamentos y deben poder operar el sistema de neuroestimulación.
  • Infección. Siga los procedimientos adecuados de control de infecciones. Las infecciones relacionadas con la implantación del sistema pueden requerir que el dispositivo sea explantado.
  • Implantación de múltiples derivaciones. Si se implantan varios cables o extensiones, los cables y extensiones deben colocarse muy cerca. Los cables y extensiones no adyacentes tienen la posibilidad de crear un conducto para la energía electromagnética perdida que podría causar al paciente una estimulación no deseada.
  • Altas salidas de estimulación. La estimulación a altas salidas puede causar sensaciones desagradables o alteraciones motoras, o hacer que el paciente sea incapaz de controlar el estimulador. Si ocurren sensaciones desagradables, el dispositivo debe apagarse inmediatamente.
  • Cambios posturales. En la experiencia clínica con este dispositivo, los pacientes han experimentado pocos efectos al pasar de estar acostados a sentados. Por lo tanto, es poco probable que los pacientes necesiten ajustar la estimulación al cambiar de posición o moverse. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar una disminución o un aumento en el nivel de estimulación percibido. Algunos pacientes han descrito la percepción de niveles más altos de estimulación como incómoda, dolorosa o con sacudidas. Aconseje a los pacientes que experimenten este tipo de cambios de estimulación que reduzcan la amplitud o apaguen el GII antes de realizar cambios de postura extremos o movimientos bruscos como estirarse, levantar los brazos por encima de la cabeza o hacer ejercicio. Si ocurren sensaciones desagradables, el IPG debe apagarse inmediatamente.
  • Informe a los pacientes sobre los efectos adversos. Indique a los pacientes que se comuniquen con su médico si experimentan algún efecto adverso, como dolor o malestar inusual durante la estimulación e hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad o dolor alrededor de los componentes implantados.
  • Entrenamiento de pacientes. Indique a los pacientes que utilicen su sistema de neuroestimulación solo después de que un médico autorizado haya programado el dispositivo y haya entrenado al paciente sobre cómo controlar la estimulación y utilizar el sistema de forma segura.
  • Uso del programador. Permita solo el uso autorizado del programador clínico para evitar cualquier cambio de programación que pueda dañar al paciente.
  • Precaución con la batería. El programador clínico y el controlador del paciente contienen una batería y otros materiales potencialmente peligrosos. No aplaste, perfore ni queme estos dispositivos porque podría provocar una explosión o un incendio. Devuélvalos a Abbott Medical para su eliminación adecuada.
  • Eficacia de la estimulación. No se ha documentado la eficacia a largo plazo de la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG) y no todos los pacientes se dan cuenta de los beneficios a largo plazo de la estimulación con DRG. La eficacia de la estimulación se ha establecido durante un año.

Esterilización y almacenamiento

  • Dispositivo estéril de un solo uso. Los componentes implantados de este sistema de neuroestimulación están destinados a un solo uso. Los componentes estériles de este kit se han esterilizado con gas de óxido de etileno (EtO) antes del envío y se suministran en envases estériles para permitir la introducción directa en el campo estéril. No reesterilice ni vuelva a implantar un sistema explantado por ningún motivo.
  • Entorno de almacenamiento. Almacene los componentes y su embalaje donde no entren en contacto con líquidos de ningún tipo.

Manipulación e implementación

  • Fecha de caducidad. Una fecha de vencimiento (o fecha de “uso anterior”) está impresa en el empaque. No utilice el sistema si la fecha de uso anterior ha expirado.
  • Daños en el paquete o en los componentes. Antes de abrir cualquier paquete estéril, verifique el número de modelo del kit, que el kit esté dentro de su fecha de vencimiento (uso anterior) y que el paquete no se haya dañado o comprometido de ninguna manera. Si el empaque se ha visto comprometido, el dispositivo está más allá de su fecha de vencimiento, o el paquete o dispositivo estéril muestra signos de daño, no use el dispositivo, ya que puede estar comprometido y podría causar daños al paciente. Devuelva los componentes sospechosos a Abbott Medical para su evaluación.
  • Maneje el dispositivo con cuidado. El programador clínico y el controlador del paciente son dispositivos electrónicos sensibles que pueden dañarse si se manipulan bruscamente, como dejarlos caer al suelo.
  • Inspección de plomo. Inspeccione cuidadosamente el cable (en el campo estéril) en busca de daños después de sacarlo del paquete estéril. El daño al cuerpo del cable puede causar un funcionamiento incorrecto y estimulación o estimulación en áreas distintas del objetivo previsto.
  • Cuidado y manipulación de componentes. Tenga mucho cuidado al manipular los componentes del sistema antes de la implantación. El calor excesivo, la tracción excesiva, la flexión excesiva, la torsión excesiva o el uso de instrumentos afilados pueden dañar y provocar fallas en los componentes.
  • Manejo de componentes. No doble, retuerza ni estire el cuerpo del cable, las fundas u otros componentes, ya que esto puede provocar daños en el componente y un funcionamiento deficiente.
  • Utilizando instrumentos quirúrgicos. No utilice instrumentos quirúrgicos para manipular el cable. La fuerza de los instrumentos puede dañar el cable o el estilete.
  • Usando la herramienta de tunelización. Tenga mucho cuidado de no dañar el cable con la punta afilada de la herramienta de perforación.
  • Manipulación de componentes. No manipule demasiado la vaina y el sistema de cables, ya que esto puede provocar un traumatismo dentro del espacio epidural.
  • Manejo del estilete. No doble, retuerza ni utilice instrumentos quirúrgicos en el estilete, ya que podría dañarlo. Tenga cuidado al volver a insertar un estilete. Demasiada presión sobre el estilete podría dañar el cable y provocar una estimulación intermitente o pérdida. Retire el estilete del cable solo cuando esté satisfecho con la colocación del cable. Si se quita el estilete del cable, puede resultar difícil volver a insertarlo.
  • Precaución de inserción de la vaina. No inserte la vaina en el espacio epidural sin el cable o el alambre guía insertados, ya que esto puede causar lesiones en la duramadre.
  • Estabilización del cable durante la inserción. Al insertar el conjunto de la funda del cable a través de la aguja en el espacio epidural, apriete el estabilizador del cable para evitar que el cable salga de la funda. El no hacerlo puede causar daño al paciente, como daño a la duramadre.
  • Doblando la funda. No doble la funda sin el cable dentro de la funda, ya que esto la doblará permanentemente y dificultará el despliegue del cable.
  • Manejo de plomo. Si el campo de operación está ensangrentado, limpie los guantes, el cable, el estilete y la funda antes de manipular el cable. Si no lo hace, puede resultar en dificultades para entregar el prospecto.
  • Exposición a líquidos corporales o solución salina. Antes de la conexión, la exposición de los contactos metálicos, como los del extremo de conexión de un cable o una extensión, a fluidos corporales o solución salina puede provocar corrosión. Si ocurre tal exposición, limpie las partes afectadas con agua estéril desionizada o agua esterilizada para irrigación y séquelas completamente antes de la conexión e implantación del cable.
  • Insertar el ancla. Si no empuja el extremo corto del anclaje de tejido blando hacia el ligamento o la fascia, puede provocar la migración del cable y un procedimiento para revisar la ubicación del cable.
  • Asegurando el ancla. Tenga cuidado al asegurar el ancla de tejido blando porque se pueden producir daños en el ancla o en el cable y provocar una falla del sistema.
  • Colocación del IPG. No coloque el GII a más de 4,0 cm (1,57 pulg.) Porque es posible que el programador clínico o el controlador del paciente no se comuniquen eficazmente con el GII..
  • Asegurando el IPG. No ponga la aguja de sutura en contacto con un GII, cable o extensión, o el componente podría dañarse.
  • System testing. To ensure correct operation, always test the system during the implant procedure, before closing the neurostimulator pocket, and before the patient leaves the surgery suite.
  • Conscious sedation during removal. Always perform removal of implanted components with the patient conscious and able to give feedback.
  • Surgical advice for removal. If resistance is met while removing leads from the epidural space, do not use excessive force to extract. Consider seeking surgical advice if you cannot easily remove a lead.
  • Component disposal. Return all explanted components to Abbott Medical for safe disposal.

Hospital and Medical Environments

  • High-output ultrasonics and lithotripsy. The use of high-output devices, such as an electrohydraulic lithotriptor, may cause damage to the electronic circuitry of an implanted IPG. If lithotripsy must be used, do not focus the energy near the IPG.
  • Transcranial magnetic stimulation (TMS) and electroconvulsive therapy (ECT). Safety has not been established for TMS or ECT in patients who have an implanted neurostimulation system. Induced electrical currents may cause heating, especially at the lead electrode site, resulting in tissue damage.
  • Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Do not place TENS electrodes so that the TENS current passes over any part of the neurostimulation system. If patients feel that the TENS device may be interfering with the neurostimulator, patients should discontinue using the TENS device until they talk with their physician.

Home and Occupational Environments

  • Electromagnetic interference (EMI). Some equipment in home, work, medical, and public environments can generate EMI that is strong enough to interfere with the operation of a neurostimulation system or damage system components. Patients should avoid getting too close to these types of EMI sources, which include the following examples: commercial electrical equipment (such as arc welders and induction furnaces), communication equipment (such as microwave transmitters and high-power amateur transmitters), high-voltage power lines, radiofrequency identification (RFID) devices, some medical procedures (such as therapeutic radiation, static magnetic field [SMF] therapy, and electromagnetic lithotripsy), and some medical devices (such as bone growth stimulators, transcutaneous electrical nerve stimulation [TENS] devices, dental drills, and ultrasonic probes).
  • Interference with wireless equipment. Wireless communications equipment, such as mobile and cordless phones and walkie-talkies, may interfere with the IPG if the equipment gets too close to the IPG. To correct the effects of typical interference, keep wireless communication equipment at least 15 cm (6 in) from the IPG.
  • Wireless use restrictions. In some environments, the use of wireless functions (e.g., Bluetooth® wireless technology) may be restricted. Such restrictions may apply aboard airplanes, in hospitals, near explosives, or in hazardous locations. If you are unsure of the policy that applies to the use of this device, please ask for authorization to use it before turning it on. (Bluetooth® is a registered trademark of Bluetooth SIG, Inc.)
  • Security, antitheft, and radiofrequency identification (RFID) devices. Some antitheft devices, such as those used at entrances or exits of department stores, libraries, and other public places, and airport security screening devices may affect stimulation. Additionally, RFID devices, which are often used to read identification badges, as well as some tag deactivation devices, such as those used at payment counters at stores and loan desks at libraries, may also affect stimulation. Patients who are implanted with nonadjacent multiple leads and patients who are sensitive to low stimulation thresholds may experience a momentary increase in their perceived stimulation, which some patients have described as uncomfortable or jolting. Patients should cautiously approach such devices and should request help to bypass them. If they must go through a gate or doorway containing this type of device, patients should turn off their IPG and proceed with caution, being sure to move through the device quickly.
  • Overcommunicating with the IPG. Advise patients to use their patient controller to communicate with their IPG only when needed because excessive communication with the IPG can shorten the remaining battery life.
  • Mobile phones. While interference with mobile phones is not anticipated, technology continues to change and interaction between a neurostimulation system and a mobile phone is possible. Advise patients to contact their physician if they are concerned about their mobile phone interacting with their neurostimulation system.

Adverse Effects

In addition to those risks commonly associated with surgery, the following risks are associated with using this neurostimulation system:

  • Unpleasant sensations or motor disturbances, including involuntary movement, caused by stimulation at high outputs (if either occurs, turn off your IPG immediately.)
  • Undesirable changes in stimulation, which may be related to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections, or lead failure or breakage
  • Stimulation in unwanted places (such as stimulation of the chest wall)
  • Lead migration, causing changes in stimulation or reduced pain relief
  • Epidural hemorrhage, hematoma, infection, spinal cord compression, or paralysis from placement of a lead in the epidural space Cerebrospinal fluid (CSF) leakage
  • Tissue damage or nerve damage
  • Paralysis, weakness, clumsiness, numbness, sensory loss, or pain below the level of the implant
  • Pain or bleeding where the needle was inserted
  • Persistent pain at the electrode or IPG site
  • Escalating pain
  • Seroma (mass or swelling) at the implant site
  • Dolor de cabeza
  • Allergic or rejection response to device or implant materials
  • Implant migration or skin erosion around the implant
  • Battery failure, leakage, or both
  • Hardware malfunction that requires replacing the neurostimulator
  • Pain from a noninjurious stimulus to the skin or an exaggerated sense of pain
  • Formation of reactive tissue in the epidural space around the lead, which can cause delayed spinal cord compression and paralysis and requires surgical intervention (Time to onset can range 23 from weeks to many years after implant.)

Additional risks to the patients, as a result of the placement and stimulation of the lead in the area of the dorsal root ganglion (DRG), include pain from setting the stimulation parameters too high. This may occur once the lead is in place and is connected to the neurostimulator and activated. The neurostimulator is controlled by a trained operator and the starting point for the stimulation will be set to the lowest available settings. Additionally, all patients will be awake and conversant during the procedure to minimize the impact.


BASICS OF NEUROPHYSIOLOGY AND ELECTROPHYSIOLOGY

Membrane Potential, Resting Potential, Depolarization, Action Potential, and Impulse Propagation

All living cells have a membrane potential (a voltage potential across their membrane, measured from the outside to the inside), which varies (depending on the species and the cell type) from about –60 to –100 mV. Nerve and muscle cells in mammals typically have a membrane potential (resting potential) of about –90 mV.

Only nerve and muscle cells have the capability of producing uniform electrical pulses, called action potentials (sometimes called spikes), which are propagated along their membranes, especially along the long extensions of nerve cells (nerve fibers, axons). A decrease in the electric potential difference (eg, from –90 to –55 mV, or depolarization) elicits an action potential. If the depolarization exceeds a certain threshold, an action potential or a series of action potentials is generated by the nerve membrane (also called firing) according to the all-or-nothing rule, resulting in propagation of the action potential along the nerve fiber (axon). To depolarize the nerve membrane from outside the cell (extracellular stimulation), the negative polarity of the electrical stimulus is more effective in removing the positive charge from the outside of the membrane. This in turn decreases the potential across the membrane toward the threshold level.

There are various types of nerve fibers. Each fiber type can be distinguished anatomically by its diameter and degree of myelination. Myelination is formed by an insulating layer of Schwann cells wrapped around the nerve fibers. These characteristics largely determine the electrophysiologic behavior of different nerve fibers, that is, the speed of impulse propagation of action potentials and the threshold of excitability. Most commonly, the distinguishing features are motor fibers (eg, Aα, Aβ) and pain fibers (C). The Aα motor fibers have the largest diameter and highest degree of myelination and therefore the highest speed of impulse propagation and a relatively low threshold for external stimulation. The C fibers (which transmit severe, dull pain) have little to no myelination and are of smaller diameter. Consequently, the speed of propagation in these fibers is relatively low, and the threshold levels to external stimulation, in general, are higher.

There are several other efferent fibers, which transmit responses from various skin receptors or muscle spindles (Aδ). These are thinner than Aα fibers and have less myelination. Some of these (afferent) sensory fibers, having a relatively low threshold level, transmit the typical tingling sensation associated with a lower level of pain sensation when electrically stimulated (similar to the sensation when hitting the “funny bone”). Such sensation can occur during transcutaneous stimulation before a motor response is elicited.

The basic anatomic structure of myelinated Aα fibers (motor) and nonmyelinated C fibers (pain) is shown schematically in Figura 2 . The relationship between different stimuli and the triggering of the action potential in motor and pain fibers is illustrated in Figures 3A y 3B , respectivamente.

Threshold Level, Rheobase, Chronaxy

A certain minimum current intensity is necessary at a given pulse duration to reach the threshold level of excitation. The lowest threshold current (at infinitely long pulse durations) is called rheobase. The pulse duration (pulse width) at double the rheo-base current is called chronaxy. Electrical pulses with the duration of the chronaxy are most effective (at relatively low amplitudes) to elicit action potentials. This is the reason why motor response can be elicited at such short pulse duration (eg., 0.1 ms) at relatively low current amplitudes while avoiding the stimulation of C-type pain fibers. Typical chronaxy figures are 50–100 μs (Aα fibers), 170 μs (Aδ fibers), and 400 μs or greater (C fibers). The relationship of the rheobase to chronaxy for motor fibers versus pain nerve fibers is illustrated in Figura 4 .

Impedance, Impulse Duration, and Constant Current

The electrical circuit is formed by the nerve stimulator, the nerve block needle and its tip design, the tissue characteristics of the patient, the skin, the skin electrode (grounding electrode), and the cables connecting all the elements. The resistance of this circuit is not just a simple Ohm’s resistor equation because of the specific capacitances of the tissue, the electrocardiographic (ECG) electrode-to-skin interface, and the needle tip, which influence the overall resistance. The capacitance in the described circuit varies with the frequency content of the stimulation current, and it is called impedance or a complex resistance, which is dependent on the frequency content of the stimulus. In general, the shorter the impulse, the higher its frequency content is and, consequently, the lower the impedance of a circuit with a given capacitance. Conversely, a longer pulse duration has a lower frequency content. As an example, for a 0.1-ms stimulus, the main frequency content is 10 kHz plus its harmonics, whereas for a 1.0-ms impulse, the main frequency content is 1 kHz plus harmonics). In reality, the impedance of the needle tip and the electrode-to-skin impedance have the highest impact. The impedance of the needle tip largely depends on the geometry and insulation (conductive area). The electrode-to-skin impedance can vary considerably between individuals (eg, type of skin, hydration status) and can be influenced by the quality of the ECG electrode used.

Because of the variable impedance in the circuit, created primarily by the needle tip and electrode-to-skin interface, a nerve stimulator with a constant current source and sufficient (voltage) output power is necessary to compensate for the wide range of impedances encountered clinically.


Introducción

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive peripheral stimulation technique used to relieve pain. During TENS pulsed electrical currents are delivered across the intact surface of the skin to activate underlying nerves. Patients can self-administer TENS and titrate dosage as required because there is no potential for overdose and there are few side effects or drug interactions. Maximal analgesia occurs when TENS generates a strong but non-painful electrical paraesthesia beneath the electrodes. Effects are generally rapid in onset and offset so patients are encouraged to administer TENS as needed and throughout the day. TENS is cheap when compared to long term drug therapy and TENS devices can be purchased over the counter and without medical prescription in the UK. However, a practitioner experienced in TENS principles should supervise patients using TENS for the first time. A point of contact to troubleshoot any problems should also be provided (1, 2).

Historical context

Using electricity for pain relief is an age old technique dating back to the ancient Egyptians (2,500BC) who applied electrogenic fish to painful body parts. In the 18th century electrostatic generators helped to popularise electrotherapy but increasing use of pharmacological treatments meant that use of electrotherapy had declined by the late 19th century. In 1965 interest in the use of electricity to relieve pain was re-kindled following the publication of Melzack and Wall's “Pain Mechanisms: A New Theory”. They suggested that electrical stimuli could be used to activate large diameter peripheral afferents in order to inhibit central transmission of noxious information. Clinical observations confirmed that electrical stimulation of peripheral afferents, dorsal columns and descending pain inhibitory pathways were able to reduce pain in patients. Initially TENS was used to predict the success of dorsal column stimulation implants until it was realised that TENS could be used as a successful modality on its own.


Proposed Checklist for Minimum Reporting Items

Based on the review of the existing literature, we propose a set of minimum reporting items for tVNS publications in Table 3 . Important to note, these are not suggested to replace existing standards or guidelines when reporting observational studies (von Elm et al., 2008) or clinical trials (Moher et al., 2001). Figure 2 provides a graphical overview of the specific tVNS reporting items.

Tabla 3

Minimum reporting standards.

Acute/short-term stimulationLong-term stimulation
Device level
– Manufacturer/name/version/edition (if applicable)
– Regulatory aspects (CE certification, FDA compliance etc.)
Design level
– General study design (e.g., randomized controlled)
– Between- vs. within-subject design (if applicable)
– Blinding of subjects, assessors, and statisticians
– Intended and actual session duration (min)
– Pre-stimulation period (i.e., time before task/segment of interest)
– Time of day (circadian influence)
– Manipulation check (in sham-controlled designs)
– Type of sham control (if applicable)
– General study design (e.g., randomized controlled)
– Between- vs. within-subject design (if applicable)
– Blinding of subjects, assessors, and statisticians
– Intended and actual daily dose/total duration of intervention
– Time of day of stimulation (i.e., free vs. instructed)
– Protocol compliance monitoring and completer definition
Stimulation level (for active and sham stimulation, if applicable)
– Stimulation site (specify anatomic location and steps in preparation) (e.g., using an alcohol wipe)
– Electrode composition and set-up
– Current intensity (mA)
– Pulse width (μs)
– Frequency (Hz)
– Duty cycle (s)
– Parameter descriptions: Constant current or voltage, current or voltage intensity (mA or V), pulse width, frequency, duty cycle (ON/OFF time)
– Waveform descriptions: uni- or bi-directional, anode/cathode placement
– Pulse shape and burst/non-burst stimulation
– Voltage (mV) in case of voltage-controlled stimulation
Subject level
– Inclusion/exclusion criteria
– Mean age and age range of sample
– Sex distribution/ethnicity
– Assessment of confounding variables
– Prior knowledge of vagal innervation of the ear by the participant
Adverse events
– Detailed reporting on methods to assess adverse events
– Transparent reporting on any (serious) adverse events

Minimum Reporting Standards for Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020).

In regards to stimulation level reporting, our general guidance (consistent with recommended reporting practices for other techniques, e.g., Woods et al., 2016 Bikson et al., 2019) is to fully describe the dose and any further details of electrode design that may impact tolerability. As with other reporting items, how and what details should be reported is guided by the principle of reproducibility. Dose is defined as all parameters of the device (hardware and programming) that govern the pattern of current flow through the body including to the nominal nerve target (Peterchev et al., 2012). For electrical stimulation dose encompasses: (1) all aspects of the stimulation waveform (e.g., pulse shape such as square, frequency) (2) details of electrode contact with the skin (e.g., size, shape, location). Factors that go into selecting dose, on a trial or subject basis (such as titration to sensation) are critical to report, but the actual dose applied should also be reported (Peterchev et al., 2012). It is important that complete details of dose be reported, not simply those aspects of dose the investigators think are important to outcomes (or important to mention). It is also important to recognize that referencing a technique by a name of classification does not fully describe dose since the same name may be used to describe different protocols (Guleyupoglu et al., 2013 Bikson et al., 2019). Nor is it sufficient to describe dose by referring to prior publications when those publications did not fully describe dose, when those prior works described a range of approaches broader than tested in the present study, or when any modifications (even incremental) were made. Finally, careful attention should be paid to the use of nomenclature (Bikson et al., 2019) that is not definitive in describing the dose (e.g., unipolar, anodal), may apply to different aspects of the dose (e.g., pulse duty cycle or train duty cycle) or mis-applying terminology (biphasic vs. bipolar).

Details of electrode design, preparation and application that are no genuine part of dose are likewise critical to allow consistent dosing. For example, the critical interface is the contact superficie between the tissue and electrolyte e.g., hydrogel, paste (for a non-invasive electrode), or metal (for a percutaneous electrode). This needs to be described for every electrode, including electrodes that are considered less important for outcomes (e.g., so called “return” or “reference” electrodes). Other aspects of the electrode, such as materials and thickness, are equally important for reproducibility, including, for example, electrochemical stability (Merrill et al., 2005) and tolerability (Minhas et al., 2010 Khadka et al., 2018).


This is a brief introduction to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). This article explores the history, basic function, uses, and safety aspects of the TENS unit, a small battery-operated device that uses low-voltage current to relieve pain.

En este articulo:

  • Introducción
  • Cómo funciona
  • Usos
  • La seguridad
  • Other Considerations
  • Conclusión
  • Referencias

INTRODUCCIÓN

Electrical stimulation for pain reduction is not a novel idea. Scribonius Largus, court physician to Julius Caesar, documented its use in ancient Rome as early as 63 A.D. in the form of standing on an electrical fish. It was not until the 16th-20th century that people began to use electrostatic devices for pain relief, a method which gained the support of academics like Benjamin Franklin. Clyde Norman Shealy, MD, PhD, an American neurosurgeon and pioneer in pain medicine, is mainly credited for the development of the modern TENS unit. The first wearable TENS unit was patented in the US in 1974.

The modern day transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit is a portable device that uses an electric current to stimulate nerves, muscles, and tendons. It is intended to reduce both acute and chronic pain. These devices are able to manipulate frequency, pulse width, and intensity of the electric current. It is usually placed on the skin or attached to acupuncture needles using two or more electrodes (a conductor through which electricity enters or leaves an object, substance, or region). An adequate intensity of electrical stimulation is necessary to achieve pain relief with TENS. [6]

HOW IT WORKS

A few studies have shown that TENS may modulate or suppress pain signals in the brain. The currently proposed mechanisms of the TENS unit's ability to neuromodulate are as follows:

  • Restoration of impulses from the periphery of the body to the brain or spinal cord
  • Internal pain control via opioid peptides: endorphins, enkephalins, and dynorphins
  • Inhibitory signals originating from the spinal cord
  • Direct inhibition of an abnormally excited nerve[6]

The TENS unit is commonly used in physical therapy in Western culture, and in acupuncture in Eastern culture. However, the approaches taken by a physical therapist and an acupuncturist differ in how the device is physically connected to the patient. Physical therapists usually use TENS units that have rubber electrodes that conduct through the skin, while acupuncturists connect the TENS unit to acupuncture needles, producing a stronger effect. Duration of use ranges from fifteen minutes to several hours a day. The use of a TENS unit should be discussed with a provider prior to application, as duration and frequency may vary based on the condition being treated.

In Chinese medicine, the TENS unit is either placed directly on the skin at acupoints or attached to acupuncture needles. It can be used for relaxation and to build up Qi, the Chinese term for energy and energy flow, at a low frequency (below 4 Hz). To open a blockage in a meridian (energy channel within the body) and let Qi flow freely, the frequency is usually set above 10 Hz.

Research on the effectiveness of TENS for a wide range of medical conditions yielded varying results from unfavorable to very favorable. Existing clinical reports address the different uses of TENS (based on the Western approach), its efficacy, as well as some controversies. As of now, the use of TENS is considered a favorable pain-relief option, with efficacy varying by study and medical condition. Some of the conditions for which TENS has been studied include:

  • Musculoskeletal pain, such as joint pain from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and acute post operative pain: The evidence of TENS for low back pain and myofascial pain is controversial. A 2007 review showed evidence supporting TENS in chronic musculoskeletal pain[1]. Another review from the Cochrane Collaboration in 2008 deemed the evidence evaluating TENS for low back pain to be poor quality and no definite conclusions could be drawn [2,5]. Evidence from another study in 2008 found no benefit in using TENS for neck pain when compared to a placebo treatment [3]. A 2010 review showed evidence that argued against the efficacy of TENS in chronic low back pain.
  • Neurogenic pain, trigeminal neuralgia, postherpetic neuralgia, atypical facial pain, pain after spinal cord injury (SCI) [4,7]: A recent study conducted in 2014 suggests that postherpetic neuralgia cannot be completely prevented. However, as a single therapy, TENS was found to be the most successful among the tested treatments in reducing the incidence of subacute herpetic neuralgia.
  • Visceral pain, urge incontinence, and diabetic neuropathy (per an American Academy of Neurology literature study) [4]: In this particular study, researchers performed a systematic literature search of Medline and the Cochrane Library from their respective inceptions to April The literature search demonstrated that TENS is likely effective in treating painful diabetic neuropathy. In another study, TENS improved incontinence symptoms, enhanced quality of life, and decreased adverse effects hence, it is recommended in treating poststroke urge incontinence (UI) [8].

If used appropriately, a TENS unit has the potential to provide pain relief and is associated with minimal side effects and is considered low risk.

There are several areas of the body where the use of TENS electrodes are contraindicated:

  • Over the eyes (risk for increasing intraocular pressure)
  • On the head
  • Directly over the spinal column
  • Over a tumor
  • Over broken skin or open wounds however, electrodes can be placed around the wounds.
  • On the front of the neck (risk for causing acute low blood pressure)
  • On the chest either through electrodes placed anteriorly or posteriorly
  • Over an artificial cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs)

OTHER CONSIDERATIONS

  • The TENS unit is thought to be less effective on areas of decreased sensation/numbness due to nerve damage.
  • TENS has the potential to cause skin damage at high currents.
  • TENS is to be used with caution in pregnant women (avoid placing electrodes on the uterus and surrounding areas) and people with epilepsy.

The use of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) has existed for many centuries. However, it has only been studied in a few medical conditions. This demonstrates a need for more studies to verify the efficacy of TENS, and its use remains controversial at this time. Despite the paucity of scientific research, many who have tried TENS units subjectively report pain relief.

Although TENS units are widely available for purchase from commercial vendors, one should consult the advice of a healthcare provider prior to use. The individual vendor for a TENS unit may provide instructions for safe use of their device along with the product however, no official guidelines currently exist. TENS units may range in price from thirty to several hundred dollars.


How Does Occipital Nerve Stimulation Work?

Occipital nerve stimulation relieves pain in the back of the head (occipital region) by producing a tingling sensation in the occipital area. The electrical impulses from the pulse generator affect the occipital nerve&rsquos function and block its transmission of pain signals to the brain.

Electrodes are placed into the tissues under the skin over the occipital nerve. The electrodes are connected with insulated leads to a battery-powered pulse generator that is implanted under the skin in the upper chest, abdomen or back. The non-rechargeable batteries last up to five years, and the rechargeable batteries last nearly 10 years.

The pulse generator is programmed by a clinical specialist and can be operated by the patient with a remote-control device. The device may be either programmed to provide continuous or intermittent stimulation. Based on individual needs, the patient can turn the device on or off, as well as adjust the stimulation parameters, such as voltage and frequency, for comfortable paresthesia.

How is occipital nerve stimulation performed?

Occipital nerve stimulation is performed in two stages, usually a week apart. In the first stage, the doctor places only the electrodes in the scalp, which are operated with an external battery. The patient uses the device for four to seven days, on a trial basis. If the patient experiences significant pain relief from the occipital nerve stimulation, implantation of the pulse generator follows.

A pain specialist or a neurosurgeon performs the procedure. The trial procedure is performed using local anesthesia and mild sedation, while the implantation of the pulse generator requires general anesthesia.

Stage I: Occipital nerve stimulation trial

Preparación

  • Blood and imaging tests
  • Historical data noted
  • Any other health problems
  • Any regular medications taken

Procedimiento

  • Administers sedation and injects local anesthesia in the occipital area of the scalp.
  • Makes a tiny incision in the scalp.
  • Inserts the electrodes into the tissues under the skin using continuous X-ray (fluoroscopy) for guidance.
  • Connects the leads to an external pulse generator.
  • Tests the stimulator with response from the patient to ensure that the electrodes are placed optimally.
  • Closes the incision with sutures with the leads trailing out of the incision.

After the procedure

  • The patient is monitored in the recovery room for a few hours.
  • The leads from the scalp are connected to the external pulse generator and settings are adjusted to suit the requirement of the patient.
  • The patient uses the device for the next four to seven days as needed.
  • The patient performs activities and eats food that usually trigger migraines and maintains a pain diary, noting the stimulation effect.
  • Implantation of the pulse generator is undertaken if the patient benefits from significant pain relief from occipital nerve stimulation.
  • The trial stimulation may not prove useful with certain kinds of headaches, as the response to stimulation may take a few weeks or even months.

Stage II: Occipital nerve stimulator implantation

Preparación

Procedimiento

  • Attaches an IV line and administers general anesthesia.
  • Opens the incision site in the scalp where the leads are implanted at the trial stage.
  • Ensures the electrodes are firmly in place or adjusts the placement as necessary, with fluoroscopic guidance.
  • Tunnels the leads subcutaneously to the pulse generator implant site.
  • Creates a small pocket under the skin to implant the pulse generator.
  • Connects the tunneled leads to the pulse generator.
  • Tests the pulse generator to make sure it works properly.
  • Places the pulse generator in the implant site and closes it with sutures.

After the procedure

  • The patient is weaned off anesthesia and administered painkillers.
  • The patient is monitored in the recovery room for a few hours.

Recuperación

  • Most patients are discharged within a day or two.
  • Complete recovery may take up to six weeks.
  • Pain relief or reduction in pain intensity from the neurostimulation can occur variably in patients.
  • Neurostimulation effects may take weeks or even months in some patients.

DIAPOSITIVAS

What are the risks and side effects of occipital nerve stimulation?

Implantation of occipital nerve stimulation devices is a relatively safe procedure with minimal complications. Studies show that most patients report significant reduction in the pain intensity, and headache days per month.


Recursos

Cursos

A wide range of Electrotherapy Courses are delivered throughout the UK, Europe and Worldwide with varying content, aims and duration.

Libros

Current books on Electrotherapy with brief descriptions

FAQs: Prof. Tim Watson

Some common answers to the most frequently asked questions on Electrotherapy, particularly in the area of Contraindications.


Resumen

When it comes to home therapies, electrical stimulation is a must have tool. It’s been shown to not only relieve nerve pain, but also help actively stimulate your body to help regenerate nerves that have been damaged by a variety of different mechanisms, and it’s a safe and low-cost treatment, to boot.

There are a wide variety of electrical stimulation devices on the market to choose from along with a range of price points. More features and multiple frequencies will increase the cost of the unit. However, these units are very effective and last, making your investment worth the cost.

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